俄羅斯醫(yī)療器械注冊簡介

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俄羅斯醫(yī)療器械注冊證，由俄聯邦衛(wèi)生保健和社會發(fā)展監(jiān)督局（簡稱俄羅斯衛(wèi)生監(jiān)督局）簽發(fā)，是證明醫(yī)療器械或醫(yī)用產品成功通過俄羅斯機構測試、被登記注冊并允許進口、生產、銷售和在俄羅斯境內使用的證書。
所有醫(yī)療器械產品，不管是俄羅斯國產的，還是進口的，只要是用于預防、診斷、治療、康復、醫(yī)學研究、更換和改裝人體組織和器官、改善或補償受損和喪失的生理功能等醫(yī)療目的的產品均需辦理俄羅斯醫(yī)療注冊認證。若是用于患者個人訂制醫(yī)療產品，則該產品是需要出示醫(yī)療工作者的特殊要求和完全用于個人而非國家的證明文件，這樣的產品不需要做醫(yī)療注冊證書。
醫(yī)療器械出口至俄羅斯需要獲取俄羅斯醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)督局頒發(fā)的醫(yī)療注冊證書和GOST R符合性聲明證書。

俄羅斯醫(yī)療器械分類

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俄羅斯根據產品的潛在風險將醫(yī)療器械產品分為四個等級：
I類 - 較低風險等級產品
IIa類 - 中等風險等級產品
IIb類 - 高風險等級產品
III類 - 最高風險等級產品
目前申請醫(yī)療注冊證書，根據最新的醫(yī)療注冊法規(guī)針對所有類別的產品都需要做臨床測試和技術測試。

俄羅斯醫(yī)療器械注冊證有效期

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醫(yī)療注冊認證證書是長期有效的證書；
GOST R符合性聲明證書：最長有效期至3年期（獲取醫(yī)療注冊證書之后，方可申請GOST R，過期后可再次申請）

俄羅斯醫(yī)療器械注冊證樣本

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俄羅斯醫(yī)療器械注冊證辦理

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